안녕하세요.
월용입니다.
12월 20일 항암을 하고 오늘이 1월 5일이니 16일째 되는 날이네요.
드디어 도세탁셀에 부작용인 탈모가 시작되고 있어요.
머리가 어제부터 너무 많이 빠지고 있어서 다음 주 2차 항암 하러 가면 제일 먼저 병원 지하에 위치한 미용실에서 쉐이빙 먼저 하려고 하네요...
오늘은 1차 항암하면서 항암요법을 끝내고 24시간 후에 피하주사하는 주사제인 롤론티스프리필드시린지주에 대해서 알아보려고 해요.
서울이나 수도권에서는 대부분의 병원에서 뉴라스타프리필드시린지주를 맞는다고 하더라고요.
제가 다니는 지방대학병원에서는 다른 약제인 롤론티스프리필드시린지 주로 사용하는지 궁금하여 찾아봤어요.
알고 보니 뉴라스타나 롤론티스나 똑같은 기전으로 효과를 낸다고 하네요.
대신 주사제 용량의 차이와 수입산과 한미약품에서 제조한 국산이라는 차이점 그리고 혈액암협회에서 약제비를 지원하는 프로그램에서 지원금이 100만 원과 76만 원으로 차이가 있다는 것을 알 수 있었어요.
담당주치의사샘이 원래는 항암하고 일주일 뒤에 호중구 수치가 떨어졌을 때 약을 맞으면 급여처리가 된다는 말씀도 해주시기는 하셨어요. 근데 어차피 떨어질 호중구 수치이니 실비보험이 있는지를 먼저 물어보시고 항암 하고 미리 주사 맞고 퇴원하는 게 좋을 것 같다고 말씀하셨고, 6번의 항암 중 4회 차까지 약제비 지원프로그램이 있으니 서류준비해줄 테니 접수만 하라고 알려주시네요..
롤론티스에 대해 좀 더 자세하게 알고 싶어서 네이버 지식백과에서 찾아봤어요.
제조 업체명
한미약품
성분정보
에플라페그라스팀 13.2mg
효능효과
고형암 및 악성 림프종에 대한 세포독성 화학요법을 투여받는 환자의 중증 호중구 감소증의 기간 감소
용법용량
이 약 13.2mg(rh-GCSF 유사체로서 3.6mg)을 항암화학요법 이후 약 24시간 후에 피하주사한다
사용상 주의사항
1. 경고
1) 페그필그라스팀, 필그라스팀을 투여받는 환자에서 아나필락시스를 포함한 심각한 알레르기 반응이 보고되었다. 심각한 알레르기 반응이 발생한 환자에는 투여를 영구히 중지한다.
2) 페그필그라스팀을 투여받는 환자에서 치명적인 비장 파열이 보고되었다. 이 약 투여 후 좌측 상복부, 어깨 통증이 있는 환자는 비장 비대, 비장 파열을 검사한다.
3) 페그필그라스팀을 투여받는 환자에서 백혈구증가증이 보고되었다. 백혈구 수치를 이 약의 투여 기간 동안 정기적으로 모니터링해야 한다.
4) 겸상적혈구질환 환자가 필그라스팀, 페그필그라스팀을 투여받는 경우 중증(때로는 치명적인) 겸상적혈구발증이 보고되었다.
5) 페그필그라스팀과 필그라스팀이 작용하는 G-CSF수용체가 암세포에서 발견된다. 이 약, 페그필그라스팀이 골수성 암과 골수이형성증을 포함한 암 종류를 증가시키는 요소로 작용할 수 있다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
이 약의 주성분, 페그필그라스팀, 필그라스팀 또는 이 약의 첨가제에 과민증이 있는 환자
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 약물 과민증의 병력이 있는 환자
2) 알레르기 소인이 있는 환자
4. 약물이상반응
1) 임상시험
임상시험은 다양한 조건에서 수행되므로, 특정 약물의 임상시험에서 관찰된 이상사례율은 다른 약의 임상시험에서 관찰된 이상사례율과 직접적으로 비교될 수 없고 실제 임상에서 관찰되는 비율을 반영하지 않을 수 있다.
이 약은 4 건의 임상시험에서 446명의 유방암환자와 2건의 임상시험에서 90명의 건강한 성임을 대상으로 투여된 경험이 있다.
아래 표 1에서 기술된 이상사례는 이 약 대비 페그필그라스팀의 2건의 3상 무작위 배정 임상시험(SPI-GCF-301 및 SPI-GCF-302)에 참여한 초기단계 유방암 환자 314명에서 이 약에 대한 노출 시 발생한 이상반응을 반영한다. 임상시험에서, 시험대상자들은 3주마다 도세탁셀 75mg/㎡와 시클로포스파미드 600mg/㎡(TC 요법)을 정맥주사로 4주기 투여받았으며, 각 주기마다 TC 요법 투여 후 24시간 이후 (Day 2)에 이 약 (13.2mg/0.6 ml, 314명) 또는 페그필그라스팀(6mg/0.6 ml, 326명)을 투여받았다.
이 약을 투여받은 환자에서 가장 흔한 약물이상사례는 뼈통증(32.8%)이었으며, 흔한 약물이상사례는 관절통(15.0%), 근육통(15.0%), 등통증(13.7%), 백혈구 수 증가(10.8%)이었다.
임상시험 동안 이 약을 투여받은 환자에서 5% 이상 보고된 약물 이상 반응은 표 1과 같다.: 매우 흔하게(≥1/10); 흔하게 (≥1/100 ∼ <1/10); 때때로(≥1/1,000 ∼ < 1/100); 드물게 (≥1/10,000 ∼ < 1/1,000); 매우 드물게 (<1/10,000).
표 1. 이 약을 투여받은 환자에서 5% 이상 보고된 약물이상반응 목록
2) 면역원성
이 약에 대한 2 건의 3상 임상시험들에서, 치료 이전에 존재한 항체는 2%(6/306)의 시험대상자에서 검출되었고 치료 이후에 항체가 검출된 시험대상자는 9.4% (28/297)였다. 치료 중 발생한 중화 항체는 평가된 시험대상자 중 0.3% (1/297)에서 검출되었다.
이 약의 면역원성은 약동학, 안정성 및 유효성에 큰 영향을 주지 않았다.
5. 일반적 주의
1) 시험관 시험에서 G-CSF는 골수세포와 비골수세포의 성장을 촉진할 수 있다.
2) 급성 골수성 백혈병(이차성 급성 골수성 백혈병 포함), 골수 이형성 증후군, 만성 골수성 백혈별 환자에 대한 이약의 안정성, 유효성은 조사되지 않았다. 그러므로 이러한 환자에서는 사용하지 않았다.
3) 고용량의 화학요법을 받은 환자에서의 이 약의 안전성, 유효성은 조사되지 않았다. 이약은 확립된 투여 요법의 세포독성 화학요법의 용량 증가를 위하여 투여하지 않는다.
4) 드물게 폐의 이상반응 특히 간질성 폐렴이 필그라스팀 투여 후 보고되었다. 폐침윤 또는 폐렴의 병력이 있는 환자에서 위험성이 더 높다.
5) 페그필그라스팀을 투여받은 환자에서 간질폐렴, 폐부종, 폐침윤 그리고 폐섬유증을 포함한 폐 이상반응이 보고되었고, 치명적일 수 있는 호흡 부전 또는 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)이 발생하였다.
호중구 수의 증가를 동반하는 폐 기능의 저하 및 폐침윤의 방사선학적 징후과 연관된 호흡곤란, 발열, 기침과 같은 폐 증상의 발현은 성인 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)의 예비 징후일 수 있다. 이러한 상황에서 이 약은 의사의 재량에 따라 중단되어야 하고 적절한 치료가 수반되어야 한다.
6) 페그필그라스팀 투여 후, 몇몇 치명적인 사례를 포함하여, 일반적으로 무증상의 비장 비대증 및 비장 파열이 보고되었다. 그러므로 비장 크기를 주의 깊게 모니터링해야 한다. 왼쪽 상복부 통증 또는 어깨 끝 통증을 호소하는 환자들은 비장 파열의 진단을 고려해야 한다.
7) 유사제제인 페그테오그라스팀의 경우, 세포독성 화학요법과 병용 투여 시 혈소판감소증과 빈혈이 발생하였다.
혈소판수와 헤마토크리트의 통상적인 모니터링이 권고된다. 심각한 혈소판감소증 또는 빈혈을 일으키는 것으로 알려진 화학요법제와 병용 또는 단독으로 투여 시에는 특별한 관찰이 요구되었다.
8) 페그필그라스팀을 투여받는 겸상적혈구질환 환자에서 겸상적혈구발증이 보고되었다.
겸상적혈구질환이 있는 환자에게 이 약을 사용하는 것과 겸상적혈구발증은 연관이 있을 수 있다. 따라서 의사는 겸상적혈구질환이 있는 환자에게 이 약을 사용 시 주의해야 하고, 적절한 임상적인 지표와 실험적인 상태를 모니터링해야 하고, 이 약과 비장 증대 및 혈관 폐색 위험의 가능한 상관관계를 주의해야 한다.
9) 페그필그라스팀을 투여받은 환자에서 백혈구 증가증이 보고되었고, 이 정도의 백혈구 증가증에서 직접적으로 기인하는 부작용은 보고되지 않았다. 이러한 백혈구의 증가는 투여 후 24~48시간 후에 일시적이고 전형적으로 관찰되고, 이는 페그필그라스팀의 약력학적 효과와 일치한다. 백혈구 수치는 이 약의 임상적인 효과 및 백혈구 증가증의 가능성과 관련되어 있으므로, 백혈구 수치를 이 약의 투여 기간 동안 정기적으로 모니터링해야 한다. 만약 이 약 투여 후 백혈구 수가 예상된 최하점 후에 50x10 9/L를 초과한다면, 이 약의 투여를 즉시 중단해야 한다.
10) 페그필그라스팀의 초회 투여 시 또는 지속적인 투여 시에 피부발진, 두드러기, 혈관부종, 호흡곤란, 홍반, 홍조, 저혈압을 포함하는 과민성 반응 유형이 보고되었다. 아나필락시스를 포함하는 심각한 알레르기 반응이 나타날 수도 있다.
만약에 심각한 알레르기 반응이 발생한다면, 즉시 투여를 중지하고, 며칠 동안 밀접한 환자 관찰과 함께 적절한 약물이 투여되어야 한다. 이 약은 심각한 알레르기 반응을 보인 환자에게 영구적으로 투여하지 말아야 한다.
11) 환자 또는 건강한 지원자의 혈액 전구세포의 동원에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 적절하게 평가되지 않았다.
12) 성장 인자 치료에 대한 반응에서 골수의 증가된 조혈 활동은 일시적인 양성 골영상 발견과 연계될 수 있다.
골영상 결과를 판독할 때 이 점을 고려해야 한다.
13) 이 약, 페그필그라스팀, 필그라스팀이 작용하는 G-CSF 수용체가 암세포에서 발견된다. 이 약, 페그필그라스팀, 필그라스팀이 골수성 암과 골수이형성증을 포함한 암 종류를 증가시키는 요소로 작용할 수 있다.
14) 투여 전 성상 및 부유미립자를 확인하고 이상이 발견될 경우 투여하지 않는다.
15) 조혈모세포이식을 위한 말초혈 전구세포의 동원에는 투여하지 않는다.
16) 페그필그라스팀을 투여받은 환자에서 드물게 Sweet's 증후군이 보고되었으나, 일부는 기저 혈액암에 의한 증상일 수도 있다.
17) 페그필그라스팀을 투여받은 환자에서 피부 혈관암이 보고되었고, 혈관염의 기전은 알려져 있지 않다.
18) 이 약의 초기 또는 지속적인 투여 시 주사부위 통증을 포함하는 주사부위 반응이 보고되었다.
19) 세포독성 화학요법 후 페그필그라스팀을 투여받은 환자에서 임상 효과와 관계없는 가역적인 경증~중등도의 요산과 알칼리성 인산분해효소의 상승이 나타났고, 가역적인 경증~중등도의 락트산탈수효소의 상승이 나타났다.
20) 세포독성 화학요법 후 페그필그라스팀을 투여받은 환자의 간기능 검사에서 ALT 또는 AST 수치의 증가가 관찰되었다. 이러한 증가는 일시적이며 기중치로 다시 내려간다.
21) 화학요법을 받는 환자에게서 구토와 두통이 관찰되었다. 구토와 두통은 이 약 투여 전에 실시한 항암화학요법에 의해서도 유발될 수 있으므로 이 약과의 관련성은 명확하지 않다.
22) 이 약 투여에 의한 뼈통증(등통증, 근육통, 사지통 등)이 나타나는 경우에는 비마약성 진통제를 투여하는 등의 조치로 조절이 가능한다.
23) 항암화학요법을 시행한 후 페그필그라스팀을 투여 받은 환자에서 모세혈관 누출증후군이 드물게 보고되었다. 모세혈관 누출증후군의 특징적인 증상은 저혈압, 저 알부민혈증, 부종 또는 혈액 농축이다. 모세혈관 누출증후군의 증상이 나타난 경우 면밀하게 환자를 관찰해야 하며, 증상을 치료하여야 한다. 치료가 늦어질 경우 환자에게 치명적일 수 있다.
24) 페그필그라스팀을 투여받은 환자에서 사구체신염이 보고되었다. 사구체신염은 질소혈증, 혈뇨(현미경적 및 육안적), 단백뇨, 신장 생검을 바탕으로 진단된다. 일반적으로, 사구체신염 증상은 페그필그라스팀의 감량 또는 투여 중단 시 사라졌다. 사구체신염이 의심되면 원인을 평가하여, 이 약과의 인과관계가 의심될 경우 이 약의 감량 또는 투여 중단을 고려한다.
6. 상호작용
명확한 상호작용 또는 대사 연구는 수행되지 않았다. 임상시험에서 다른 약물과 이 약의 상호작용은 평가되지 않았다.
세포독성 화학요법제에 대한 급격히 분열하는 골수세포의 잠재적인 감수성 때문에 이 약은 세포독성 화학요법제 투여 후 약 24시간 후에 투여한다. 환자 대상으로 다른 화학요법제와 이 약의 병용투여는 평가되지 않았다.
페그필그라스팀의 동물시험에서, 페그필그라스팀과 5-FU 또는 다른 대사길항제와의 동시투여로 인해 잠재적인 골수억제가 나타났다.
다른 조혈성장인자 및 사이토카인류와의 잠재적 상호작용은 임상시험에서 명확하게 연구되지 않았다.
호중구 유래를 촉진하는 리튬과의 상호작용에 대한 가능성은 명확하게 연구되지 않았다. 이러한 상호작용이 유해하다는 근거는 없다.
니트로소요소(nitrosourea)와 같은 지연형 골수억제제와 관련된 화학요법제를 투여하는 환자에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 평가되지 않았다.
7. 임부에 대한 투여
임부에 관한 적절하고 잘 관리된 연구는 없다. 이 약의 임신 중의 투여에 관한 안정성은 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 권장되지 않는다.
임신 중인 여성 또는 적절한 피임을 하지 않은 여성에게는 잠재적인 이익이 태아에 대한 잠재적인 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여해야 한다.
8. 수유부에 대한 투여
이 약과 대사체가 모유로 이행되는지 여부에 대해서는 알려져 있지 않다. 이 약을 투여하는 동안 수유는 권장되지 않는다.
9. 소아에 대한 투여
18세 미만의 소아 환자에 있어 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.
10. 고령자에 대한 투여2 건의 3상 임상시험에서 고령자(65세 이상)와 젊은 환자 간에 유효성에 대한 유의한 차이는 발견되지 않았으며, 집단 약동학 분석에서 나이는 이 약의 노출도에 영향을 주지 않았다. 65세 이상의 고령자에 이 약을 투여할 때 용량조절이 필요하지 않다.
11. 신장애 환자에 대한 투여신장애 환자에 있어 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.
12. 간기능 장애 환자에 대한 투여간기능 장애 환자에 있어 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.
13. 과량투여 시의 처치이 약의 과량투여로 인한 백혈구증가증 및 뼈통증을 유발할 수 있다. 과량 투여가 발생한 경우, 이상사례의 모든 징후 및 증상에 대하여 환자를 모니터하고 적절한 대증 치료를 신시하는 것이 권장된다.
14. 보관 및 취급상의 주의사항1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.2) 차광을 위하여 포장 상자에서 꺼내지 않고 햇볕을 피하고 냉장(2~8℃) 보관하며, 동결되지 않도록 주의한다. 동결되었던 약은 사용하지 않는다.3) 주사액은 심하게 흔들지 않아야 한다.4) 이 약을 냉장고에서 꺼낸 후 상온에서 최대 12시간까지 보관할 수 있다.5) 이 약의 자가 투여는 충분히 동기부여를 받아 교육을 받고, 전문가의 조언을 받는 환자만 할 수 있다. 이 약의 초회 투여는 전문의의 직접 감독 하에서 실시한다.
작용하는 기전에 대한 내용은 너무 길어서 여기까지만 작성할게요.
그리고 간호사샘께서 주사 맞고 아프다고 주사부위 문지르면 안 된다고 꾹 눌러주라고만 하셨어요. 피부를 문지르게 되면 흡수가 급격하게 빨리 되기 때문에 뼈통증이 빠르게 느껴질 수 있다고 하셨는데, 바로 다음날부터 침대와 한 몸으로 몸져누운 상태로 7일 이상을 보냈다는 것은 안비밀이네요.
또 어깨 통증과 허리 통증시작이네요. 나이 많은 티를 내는건지 통증이 사그라들지를 않아서 힘이 드네요.
건강 잘 챙기셨으면 하네요. 오늘은 이만
